Standardul ISO 13485:2016 prevede cerin?ele generale pentru proiectarea ?i implementarea unui sistem de management al calit??ii dispozitivelor medicale ?i poate fi implementat de orice organiza?ie indiferent de tipul, m?rimea sau natura produsului/serviciului furnizat.
Certificare ISO 13485:2016
avantajele certific?rii ISO 13485:2016
- minimizeaz? riscurile ?i asigura controlul acestora
- îmbun?t??e?te performan?ele ?i capacit??ile generale ale organiza?iei
- asigur? respectarea prevederilor legale în vigoare
- ofer? reducerea ?i ?inerea sub control a riscurilor în procesele companiei
- previne erorile în realizarea produselor ?i/sau serviciilor prestate
Procesul de
certificare
Contactarea
R?spundem în 5 minute solicit?rii Dvs.
Ofertarea
Emitem oferta de pre? în maxim 2 ore.
Contractarea
Semn?m contractul ?i agreem modalitatea de plat?. Program?m împreun? data auditului.
Auditarea
Realiz?m auditul propriu-zis. Întocmim rapoartele necesare.
Certificarea
Verific?m documenta?ia de audit. V? eliber?m certificatul.
This is custom heading element
Ce este certificarea standardelor ISO?
Certificarea reprezint? verificarea conformit??ii sistemelor de management cu standardele ISO de referin??.
Aceast? constatare este realizat? de c?tre un organism de certificare.
Ce reprezint? ISO?
ISO este abrevierea pentru Organiza?ia Interna?ional? de Standardizare care are sediul în Geneva.
Aceast? organiza?ie emite standarde interna?ionale numite generic ISO.
Section
Certific?rile de sistem de management conform standardelor ISO sunt valabile pentru o perioad? de 3 ani.
În cel de-al treilea an este realizat auditul de recertificare, organiza?ia intrând astfel într-un nou ciclu de certificare de 3 ani.
Ce presupune un audit?
Auditul este o activitate sistematic?, independent? ?i documentat? care are drept scop evaluarea m?surii în care sunt îndeplinite anumite cerin?e.
Auditul trebuie v?zut ca ?i un instrument pentru îmbun?t??ire iar pe lâng? obiectivele oric?rui audit, echipa de audit trebuie s? aib? în vedere ?i identificarea poten?ialelor zone de îmbun?t??ire ?i va documenta aceste lucruri sub forma recomand?rilor în raportul de audit, al?turi de celelalte constat?ri (neconformit??ile sau punctele slabe identificate).
Auditul de certificare se desf??oar? în 2 etape:
- Analiza documenta?iei ?i ob?inerea informa?iilor necesare referitoare la domeniul sistemului de management.
- Evaluarea func?ion?rii Sistemului de Management la fa?a locului.
Verificarea implement?rii ?i func?ion?rii sistemului de management în conformitate cu standardul de referin??, urmat? de închiderea neconformit??ilor.
Gândim procesul de audit ca o experien?? comod?, pozitiv?, orientat? c?tre oferirea de plusvaloare. Acesta este un proces de colaborare ?i cooperare, iar Dvs. sunte?i clientul. Un proces de audit eficient permite managementului s? evalueze propria eficien?? în controlarea companiei în maniera dorit?.
Care sunt etapele detaliate ale procesului de certificare?
Transmiterea ofertei.
Semnarea contractului ?i agreerea modalit??ii de plat?.
Programarea datei de audit.
Auditul de certificare. Întocmirea rapoartelor necesare.
Verificarea documenta?iei de audit ?i închiderea neconformit??ilor.
Eliberarea certificatului.
Auditul de supraveghere I. Se constat? c? sistemul este men?inut ?i îmbun?t??it printr-un nou audit la cel mult 1 an de la încheierea auditului de certificare.
Auditul de supraveghere II. Se constat? c? sistemul este men?inut ?i îmbun?t??it print-un nou audit la cel mult 2 ani de la încheierea auditului de certificare.
Recertificarea. În vederea men?inerii continuit??ii, auditul de recertificare trebuie efectuat înaintea expir?rii certificatelor.
Ce reprezint? un standard?
Standardul este un document stabilit prin consens ?i aprobat de c?tre un organism recunoscut, care asigur?, pentru uz comun ?i repetat: reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activit??i sau rezultatelor lor, cu scopul de a se ob?ine gradul optim de ordine într-un anumit context. (conform Ghidul ISO/CEI 2:1996)
Este obligatorie Certificarea?
Certificarea conform sistemelor de management ISO este un proces voluntar.
Certificarea este un instrument util pentru managementul companiei, care are astfel certitudinea implement?rii celor mai bune practici în scopul protej?rii s?n?t??ii clien?ilor ?i angaja?ilor.
Dup? ce criterii alegi un organism de certificare?
Acreditarea ?i recunoa?terea la nivel na?ional ?i interna?ional
SYSTEMA Certific?ri desf??oar? audituri ?i emite certificate conform standardului de acreditare ISO/IEC 17021:2011.
Cele mai profesioniste organisme de certificare ISO sunt acreditate de c?tre institu?ii de acreditare recunoscute prin competen?a ?i performan?a lor la nivel mondial. Aceast? acreditare atest? în mod clar faptul c? respectivul organism de certificare desf??oar? activit??i la modul cel mai profesionist cu putin??.
Pentru România, exist? RENAR, institu?ia care acrediteaz? organisme de certificare din România cu recunoa?tere na?ional?.
Calitatea serviciilor.
Atitudinea ?i profesionalismul echipei SYSTEMA Certific?ri sunt evaluate lunar de c?tre clien?ii no?tri.
Recomandarea este una din cele mai importante modalit??i de promovare a noastr?. Consider?m recomandarea un instrument puternic pentru c? vorbe?te despre încrederea pe care clien?ii no?tri o au în echipa SYSTEMA Certific?ri, dar ?i în serviciile oferite.
Ce presupune o recertificare?
Perioada de valabilitate a unui certificat ISO este de trei ani. În vederea men?inerii continuit??ii, auditul de recertificare trebuie efectuat înaintea expir?rii certificatelor.
Care este diferen?a dintre o certificare acreditat? sau neacreditat??
Organiza?iile care acord? certific?ri de conformitate cu standardele interna?ionale unor ter?e p?r?i sunt ele însele acreditate de organisme de acreditare (de exemplu RENAR România) ?i de aceea sunt numite organisme de certificare acreditate.
Acreditarea înseamn? c? organismele de certificare au fost la rândul lor evaluate în privin?a standardelor recunoscute interna?ional pentru a-?i demonstra competen?a, impar?ialitatea ?i capacitatea de performan??.
Acreditarea reprezint? abilitatea de a distinge un evaluator competent care garanteaz? c? alegerea unui organism de certificare sau de inspec?ie este o alegere bine documentat?. Un organism de certificare acreditat le poate dovedi clien?ilor s?i c? îndepline?te cu succes cerin?ele standardelor interna?ionale de acreditare. Rezultatul este reducerea riscului ca un client s? aleag? ?i s? pl?teasc? un evaluator incompetent sau ?i mai r?u, s? se ghideze dup? rezultate f?r? nicio baz? real?.
Certificarea ISO acreditat? se conformeaz? celor mai stricte cerin?e ale licita?iilor ?i este recunoscut? na?ional ?i interna?ional.
SYSTEMA Certific?ri desf??oar? audituri ?i emite certificate conform standardului de acreditare ISO/IEC 17021:2015.
